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DATA MANAGEMENT
Data management
riguarda la raccolta e la gestione di tutte le informazioni rilevanti e necessarie per la valutazione di un trattamento nell'ambito di uno studio clinico.
Il successo di uno studio clinico dipende completamente dalla qualità dei dati raccolti e riportati.
Perciò il data management è un lavoro di gruppo, di stretta collaborazione che coinvolge medici, infermieri, farmacisti, statistici, data manager e pazienti.
In breve riassumiamo i principali problemi pratici nella gestione degli studi clinici sponsorizzati.
Un primo problema pratico è l'adeguatezza delle risorse; un clinico prima di partecipare ad uno studio clinico deve accertarsi quali sono le risorse disponibili, risorse economiche ed umane sufficienti. Deve valutare ed essere in grado di garantire un certo numero di arruolamenti. Deve valutare la propria disponibilità temporale e dei suoi collaboratori sanitari nella gestione delle pratiche cliniche previste dal protocollo. Infine, ma non meno importante è la rete di Datamanager e Statistici (nel caso dello sperimentatore principale) a sua disposizione. A questo punto entra in azione la nostra CRO.
Proprio l'aumento delle problematiche previsto dalle nuove norme della GCP rende sempre più importante la figura del datamanager nella gestione di uno studio clinico.
Datamanager inteso come quella figura professionale che si occupa esclusivamente di tutte le problematiche relative alla gestione degli studi clinici al fine di garantire coordinamento, qualità e continuità.
I Datamanager della nostra CRO hanno il compito di fare da tramite tra i vari attori dello studio clinico: l'equipe sanitaria da una parte, gli sponsor, i comitati etici e i datamanager locali dall'altra.
I compiti dei nostri datamanager sono diversi e variano a seconda delle fasi dello studio.
Nella prima fase, quella di stesura del protocollo, i nostri datamanager affiancano il P.I. durante la preparazione di tutta la documentazione necessaria per l'espletamento delle pratiche burocratiche.
A tal proposito, ci sembra opportuno dare un cenno riassuntivo sul tipo di documentazione utilizzata nella gestione di uno studio clinico.
Le GCP distinguono i documenti in
- documenti essenziali e documenti originali.I documenti essenziali sono quei documenti che singolarmente o collettivamente permettono di valutare la conduzione di uno studio clinico e la qualità dei dati prodotti. Questi documenti servono a dimostrare la conformità dello sperimentatore, dello sponsor e del monitor agli standard delle Good Clinical Practice. I principali documenti essenziali sono il Protocollo, l'Investigator Brochure del farmaco, le CRF, i moduli di consenso informato, la documentazione legata agli aspetti finanziari e assicurativi, l'approvazione etica e amministrativa, CV degli sperimentatori ecc.
- I documenti originali sono invece quei documenti che contengono tutte le informazioni originali dei pazienti arruolati negli studi, il documento originale per eccellenza è la cartella clinica del paziente.
I nostri Datamanager si occuperanno di affiancare il P.I. nella stesura della prima tipologia di documenti.
E' ovvio che il compito dei datamanager non si conclude con la stesura di tutta la documentazione dello studio clinico, il compito successivo, una volta ottenuto il Parere Unico favorevole, sarà quello di inviare ai Comitati Etici di tutti i centri partecipanti l'intera documentazione, secondo le richieste dei vari Comitati.
Completata la fase burocratica ed amministrativa, inizia la fase di gestione dello studio.
Una buona conduzione dello studio prescinde dal rapporto di collaborazione che si crea tra il Datamanager centrale e i Datamanager locali di tutti i centri partecipanti, maggiori sono le sinergie che si creano, maggiormente qualitativo sarà lo studio e i risultati dello studio stesso. La gestione dello studio prevede il monitoraggio continuo dei dati in CRF, la generazione di query, è in alcuni casi la gestione del farmaco sperimentale, anche se non tutti gli studi prevedono che la gestione del farmaco sia a carico della CRO, in alcuni studi clinici è l'Azienda Farmaceutica fornitrice del farmaco a gestire la distribuzione presso i vari centri partecipanti.
Infine, prima della fase di analisi statistica dei dati, il datamanager affiancherà lo statistico o l'equipe di statistici con il compito di "ripulire" il database generato dall'esportazione dei dati.
Come si può notare l'attività di tutti coloro che fanno parte del Datamanagement è varia e complessa, la buona riuscita di uno studio clinico prescinde strettamente dalla qualità di tutti quei professionisti che fanno parte del di questa complessa unità.