RICERCA CLINICA

Ogni sperimentazione clinica deve prevedere la risposta ad un valido quesito clinico che possieda caratteristiche di plausibilità e rilevanza.

Base di partenza per la conduzione di una sperimentazione clinica deve essere la conoscenza della frequenza e della prognosi della patologia oggetto di studio, così come la conoscenza dell'efficacia e della tossicità dei trattamenti attualmente disponibili.

Affinchè la sperimentazione risulti plausibile debbono essere note le caratteristiche di efficacia e di tossicità del nuovo trattamento, in modo da evidenziare gli elementi per cui esso potrebbe rappresentare un miglioramento rispetto al trattamento standard.

Non da meno deve essere la valutazione della rilevanza della sperimentazione: al di là della dimostrazione matematica della significativa differenza dei risultati (anche una piccola differenza può risultare statisticamente significativa quando i campioni in esame siano particolarmente numerosi), occorre che tale differenza possieda una significatività clinica, in quanto risultati di scarsa rilevanza clinica è improbabile che possano modificare la pratica terapeutica.

Ogni sperimentazione clinica richiede un'attenta valutazione riguardo all'eticità della partecipazione dei pazienti allo studio. I principi etici che l'attuale società civile si impone sono sottolineati nella Dichiarazione di Helsinki, proposta dalla World Medical Association nel 1960 ed integrata successivamente nel 1975. Il medico è tenuto ad operare per il beneficio del paziente e ad evitare che subisca qualsivoglia danno morale o fisico ed il paziente deve essere libero di decidere della propria salute. Di preminente importanza è, dunque, evitare qualsiasi sofferenza, effetto indesiderato o diminuzione della libertà di scelta a coloro che partecipano alla sperimentazione clinica. Esiste un chiaro conflitto tra l'obbedienza alle regole della sperimentazione clinica controllata e la prevalenza dell'interesse del singolo paziente. L'etica individuale richiede che il singolo paziente riceva il trattamento che sia ritenuto il migliore ai fini del suo beneficio, mentre l'etica collettiva è volta al progresso della conoscenza scientifica per offrire la migliore terapia ai pazienti futuri. Applicare al singolo paziente il trattamento ritenuto più idoneo significherebbe utilizzare la terapia che il suo curante ritiene essere la migliore, ma la decisione del curante rappresenterebbe solo un'opinione, se non fosse suffragata dal principio di validità dei grandi numeri derivati dagli studi controllati. La metodologia del controllo e del confronto è quella che ha permesso i progressi della scienza moderna e non solo in campo medico-oncologico. La conduzione della sperimentazione clinica controllata richiede, ovviamente, un bilanciato compromesso tra l'etica dell'individuo e l'etica collettiva: la principale motivazione del clinical trial è il soddisfacimento dell'etica collettiva, ma è doveroso prestare altrettanta attenzione all'etica dell'individuo e rifiutare la sperimentazione che richieda una completa rinuncia alla libertà di scelta del paziente. Di qui la necessità del consenso informato da parte del paziente e la necessità di un Codice di Deontologia Medica capace di rappresentare la guida alla progettazione, conduzione, registrazione e relazione degli studi clinici condotti su soggetti umani. In Italia la problematica del consenso all'atto medico e dell'adeguata informazione è stata di recente attualità ed ha portato tra l'altro alla promulgazione del Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 “Recepimento delle linee guida dell'Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali” (Gazzetta Ufficiale, 191, 18 agosto 1997). Questo documento definisce “ la buona Pratica Clinica (Good Clinica Practice o GCP) è uno standard internazionale di etica scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. L'aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, ma anche l'attendibilità dei dati relativi allo studio clinico” - “Questa linea guida di Buona Pratica Clinica ha l'obiettivo di fornire uno standard comune a Unione Europea (UE), Giappone e Stati Uniti per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle autirità regolatorie di queste aree geografiche”